Juristische Praxis in den Life Sciences: Die wichtigsten Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Bio- und Gentechnologie, Medizintechnik und Pharmaindustrie [hardcover]

Die wichtigsten Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Bio- und Gentechnologie, Medizintechnik und Pharmaindustrie in einem praktischen Handbuch, das die gesamte für diesen Bereich relevante Deutschland- und EU-weite Verordnungslage für die Praxis zusammenfassend abbildet. Das Buch umfaßt die vollständige biotechnologische Wertschöpfungskette zur Anwendung in Forschungseinrichtungen, Krankenhäusern, Universitäten, Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen, Beratungsunternehmen im Gesundheitsbereich und spezialisierten Wirtschaftskanzleien. Ein unverzichtbarer juristischer Ratgeber.

Inhalt:

Bundesgesetze und Bundesverordnungen

Gentechnikgesetz (GenTG - Gesetz zur Regelung der Gentechnik)

Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV- Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen

Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV -Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz

Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV - Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen)

Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTAnhV - Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz)

Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV - Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz)

Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV - Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten)

Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV)

Stammzellgesetz (StZG - Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen)

ZES-Verordnung (ZESV - Verordnung über die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung und über die zuständige Behörde nach dem Stammzellgesetz

Embryonenschutzgesetz (ESchG - zum Schutz von Embryonen)

Arzneimittelgesetz (AMG - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)

Arzneimittel-TSE-Verordnung (Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel)

Aflatoxinverbotsverordnung (AflatoxinVerbotsV - Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln)

Heilmittelwerbegesetz (HWG - Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens)

Transfusionsgesetz (TFG - Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens)

Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV - Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes)

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) 263

Medizinproduktegesetz (MPG - Gesetz über Medizinprodukte)

Medizinprodukte-Verordnung (MPV - Verordnung über Medizinprodukte

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten)

Medizinprodukte-Vertriebsverordnung (MPVertrV - Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte

Medizinprodukte-Verschreibungsverordnung (MPVerSchrV - Verordnung über Verschreibungspflicht für Medizinprodukte

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten)

Medizinprodukte-Kostenverordnung (BKostV-MPG - Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen)

Vorläufiges Tabakgesetz

Infektionsschutzgesetz (IfSG - Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen

Tierseuchengesetz (TierSG)

Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSeuchErV - Verordnung über das Arbeiten mit Tierseuchenerregern)

BSE-Untersuchungsverordnung (BSEUntersV - Verordnung zur fleischhygienerechtlichen Untersuchung von geschlachteten Rindern auf BSE)

Strahlenschutzvorsorgegesetz (StrVG - Gesetz zum vorsorgenden Schutz der Bevölkerung gegen Strahlenbelastung)

Chemikaliengesetz (ChemG - Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen

Biostoffverordnung (BioStoffV - Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen)

Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG - Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte

Arbeitnehmererfindungsgesetz (Gesetz über Arbeitnehmererfindungen)

Sozialgesetzbuch V– SGB V (Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, Auszüge aus dem Sozialgesetzbuch

EU-Richtlinien, Entscheidungen und Verordnungen

Richtlinie 93/42/ über Medizinprodukte

Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Entscheidung 2002/364/EG - Entscheidung der Kommission vom 07. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 1344)

Biotechnologierichtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

Entscheidung des Rates 2002/811/EG vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

Systemrichtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Novel-Food-Verordnung - Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten

GVO-Verordnung - Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

GVO-Kennzeichnung - Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG